항생제 주입 카테터의 농도 및 코팅 균일성 테스트
가족 구성원은 최근 암 수술 후 카테터 삽입술을 필요로 할 때 예기치 못한 치명적인 결과를 낳았습니다. 감염이 빠르게 패혈증으로 변하여 암 진단보다 더 위험한 상태에 놓였습니다. 우리 사랑하는 사람은 이후 패혈증에서 회복되었지만, 그의 감염은 거의 3 개월 후에도 지속됩니다.
불행히도,이 이야기는 너무 일반적입니다. 많은 의료 기기가 표준 의료 서비스의 일부이며 감염 위험이 있습니다. 2009 년에 질병 통제 예방 센터 (CDC)는 카테터 위생, 배치 및시기 적절한 제거뿐 아니라 항균 / 항진균 함침 카테터 사용에 대한 모범 사례 지침을 발표했습니다. 그 이후 일부 지역은 개선되었지만 전반적인 결과는 혼합되어 계속적인 연구와 부지런히 노력해야 할 필요성을 시사합니다 (그림 1).
그림 1. 치료 중 획득 한 임플란트 감염은 전형적으로 하루에 약 $ 10,000의 비용으로 병원 입원을 며칠 늘려 IV 항생제를 몇 주 동안 투여 할 수 있습니다. 간단한 야간 시술은 감염으로 몇 개월 간의 전투로 바뀔 수 있으며, 원래 예상했던 것보다 더 많은 고통, 고통 및 비용을 환자에게가합니다.
이 기사에서 우리는 카테터에 중점을 둡니다. 어떻게 한 항균제 주입 카테터 제조업체가 현장 모듈 식 반사 분광법에 대한 고성능 액체 크로마토 그래피 (HPLC) 테스트를 통해 품질 관리 프로세스를 개선하고 간소화하는지에 대해 설명하겠습니다.
Background
이식 된 의료 기기는 화학 요법, 수혈, 정맥 주사 (IV) 유체 투여, 투석 및 IV 항생제에 사용되는 중심선 또는 카테터가있는 곳곳에 있습니다. 예방 조치는 장치 관련 감염을 피하는 가장 효과적인 방법이지만 충분하지는 않습니다. 추가 측정으로 일부 카테터에는 생물막 형성 및 후속 감염을 방지하는 항균 또는 항진균 첨가제가 포함되어 있습니다. 일부 전문가들은 의학 치료 중 감염이 약 20 명 중 1 명꼴로 발생한다고보고 있기 때문에 이는 중요합니다. 이 감염은 치명적일 수 있습니다. 혈류 감염이되는 환자의 경우, 감염된 환자의 25 %가 사망합니다.
Application Overview
선도 의료 기기 제조업체는 최근 자사의 랩 서비스 (Lab Services) 기능을 사용하여 제품 개발 및 항생제 주입 카테터의 품질 관리의 일환으로 광 센서 사용을 평가했습니다. 고객의 항균제가 함침 된 도뇨관 제조 과정에서 카테터 튜브는 특정 서명이있는 발색단이있는 부유 항균제가 함유 된 고분자 용액으로 코팅됩니다. 이 코팅은 경화되어 카테터 외부의 항균제를 응고시킵니다.
육안 검사는 제품 길이에 따른 코팅 변화를 식별 할 수 있습니다. 그러나 최소한의 항균 농도가 존재하고 균일 한 코팅이 적용되도록 경화 된 항균 층의 액화 샘플을 HPLC 정량을 위해 외부 실험실로 보내야합니다. 이 프로세스는 시간 소모적이며 비용이 많이 들고 제품에 파괴적이며 균일 한 레이어를 보장하지 못합니다 (그림 2). 고객은 농도와 코팅 균일 성을 신속하고 정확하며 샘플 파괴없이 확인할 수있는 현장 시스템이 필요했습니다.
그림 2. 병원의 경우 카테터 관련 감염을 막는 것이 재정적 인 결과를 초래합니다. 이는 메디 케어 및 메디 케이드 서비스 센터가 중심 라인 및 카테터 관련 혈류 감염이있는 메디 케어 / 메디 케이드 환자를 위해 병원에 전액 상환하지 않기 때문입니다.
Experimental Setup
높은 분광 해상도에서 항균 농도를 측정하기 위해 우리는 해양 HDX-VIS-NIR (350-925 nm) 분광계, HL-2000-HP 고출력 텅스텐 할로겐 램프 및 Q400-7-UV-VIS 반향 프로브는 반복성을 위해 링 스탠드에 장착됩니다. Ocean HDX는 탁월한 열 안정성을 지닌 현저하게 낮은 미광 (stray light)을 가지고 있으며 최상의 신호대 잡음비 성능을 제공하므로 고밀도 분광계는 농도 곡선을 개발하고 시료 농도를 결정하는 데 완벽합니다.
Ocean HDX 분광기 셋업이 HPLC로 대체 될 수 있었는지를 비교하기 위해 비교 가능한 결과를 얻는지 확인하기 위해 농도를 증가시킨 4 개 샘플과 깨끗한 (블랭크) 대조 샘플 한 개를 여러 위치에서 반사 스펙트럼을 측정했습니다. 그림 3에서 알 수 있듯이 각 위치의 측정 값은 각 농도마다 반복 가능하며 각 농도 사이의 명확한 차이가 있습니다.
그림 3. 항생제가 함침 된 카테터에 사용 된 코팅의 반사를 측정하기 위해 Ocean HDX-VIS-NIR (350-925 nm) 분광계를 사용했습니다.
반복적인 코팅 농도와 균일성 결과는 카테터의 완전성을 보장합니다.
각 농도 스펙트럼의 평균을 취한 다음 명확한 기준 샘플 스펙트럼으로 나누었다. 이것은 각 농도의 평균 상대 반사율을 초래했습니다. HPLC 농도 데이터에 대해 플롯 한이 값은 R2 상관 관계 값이 .9924임을 보여줍니다 (그림 4). Ocean Optics 광학 센서의 상대 반사율과 HPLC로 결정된 농도 사이의 눈에 띄는 상관 관계는 고객이 품질 관리 프로세스에이 설정을 구현할 수 있도록 해줍니다.
그림 4.이 그래프에서 알 수 있듯이 코팅 농도를 측정 할 때 Ocean Fluid 광섬유 분광계는 실험실 HPLC 시스템과 같이 안정적으로 작동합니다.
모듈식 반사 분광법은 다른 많은 응용 분야에서 HPLC 및 화학 분석에 대한 신속하고, 비용 효율적인 대안으로 입증되었습니다. 아래의 "추가 정보"그래픽을 통해 반사율 샘플링에 대해 자세히 알아보십시오.
Discussion
의료용 임플란트 사업은 규모가 커지고 있으며 연간 매출액이 2000 년 (2 천 1 백 18 억 달러)의 2 배인 2018 년 (4 천억 달러) (3) 증가했습니다. 우리가 일상 생활의 일부로 의학적으로 이식 된 장치의 미래로 나아감에 따라, 지속적인 포도당 모니터, 맥박 조정기 및 인슐린 펌프와 같은 일반적인 건강 모니터링 장치가 만성 질환의 지속적인 치료의 표준이 될 것입니다. 감염을 예방하는 것은 건강 관리 제공자, 보험자 및 환자 모두에게 점점 중요해질 것입니다.
감염의 위험이 높아지는 것이 이러한 구명 장비의 이점보다 중요하지 않다는 것을 보증하기 위해 제조업체는 가능한 한 최고 품질, 가장 안전하고 깨끗한 제품을 제공해야합니다. 오늘날 강력한 광학 감지 도구와 심층적 인 응용 분야 지식을 사용하여 Ocean Optics는 신뢰할 수있는 온 사이트 농도 및 코팅 균일 성 솔루션에 대한 고객의 요구를 해결했습니다. 이 솔루션은 내일 실시간 생산 속도에서 농도 수준을 감지 할 수있는 인라인 광학 센서로 발전 할 수 있습니다.